Dentro del Proyecto de la NOM-059-SSA1-2004 se encuentra el concepto de Validación (3.82)
“ Es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso especifico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones y los atributos de calidad establecidos” , además de encontrar los conceptos de Calibración, Calificación del Diseño, Calificación de la Instalación, Calificación Operacional y Calificación de Desempeño, así como de Revalidación, etc . Esta actualización de Norma nos ofrece un capitulo completo (14) para Validación , donde nos detalla los aspectos que se deben cumplir para demostrar la calidad de los productos. Los niveles de Calificación (diseño, instalación, operación y desempeño), así como los programas para mantener el Estado Validado: mantenimiento preventivo y correctivo, calibración , capacitación, auditorias y vigencias.
En resumen la Industria Farmacéutica y otras ramas industriales han utilizado la Metodología de Validación para documentar la efectividad y repetibilidad de sus procesos (siguiendo los sistemas de calidad) han visto las ventajas que se puede obtener de estos conceptos y las mejoras a su rentabilidad, para cumplir con los requisitos nacionales, conseguir sus licencias operativas y también como elemento de competitividad y reconocimiento de calidad en los mercados internacionales , ya que la NOM-059 tiene sus equivalencias en países como: EU, Canadá, Comunidad Europea, algunos países Asiáticos y Latinoamericanos.
ORGANIZACIÓN
Para ejecutar los trabajos planteados o solicitados, contamos con Recursos Humanos y materiales destinados específicamente suficientes dependiendo del alcance y complejidad del trabajo.
Nuestro trabajo inicia con la promoción de los Servicios de Validación por la Fuerza de Ventas de SIMCA quienes cuentan con la información general de los servicios. |
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Posteriormente el Responsable de Validación de SIMCA realiza una visita a los clientes interesados a fin de proporcionar una información más especifica de los servicios, dependiendo del área de interés y obteniendo los datos necesarios de la Validación a promover con el fin de realizar una propuesta formal del servicio. De acuerdo a la aceptación del servicio se elabora un Plan de Trabajo de acuerdo a las necesidades de tiempo de nuestros clientes. Nuestro plan trata de utilizar todos lo recursos de SIMCA aportando una combinación de Técnicos e Ingenieros especializados .
Disponemos de personal técnico que ha demostrado ampliamente su eficiencia y eficacia en proyectos de Validación y Metrología. Operamos fundamentalmente bajo una base sólida del empleo de fuerzas de trabajo propias para los servicios de Validación y Calibración, así como el equipo de medición, lo que nos permite controlar directamente la calidad del trabajo, los costos y el avance de los servicios. Durante la operación en campo mantenemos constantemente la supervisión de nuestro personal tomando completamente la responsabilidad de programar y disponer del personal y equipos de acuerdo a las distintas fases de los servicios.
Usamos equipos para el monitoreo de Temperatura, Húmedad y Presión, estos se encuentran controlados bajo los Sistemas de Calidad de SIMCA, empresa acreditada por la EMA en el Sistema Nacional de Calibración.
EQUIPOS DE MONITOREO
• Equipo Patrón de Temperatura
INSTRUMENTO: SISTEMA DE CALIBRACIÓN AUTOMÁTICO DE TEMPERATURA (ATCS)
MARCA: AMATEK
MODELO: ATCS 933460
ALCANCE: -50 °C A 1400 °C
EXACTITUD: ± 0,030 K
CAPACIDAD: 14 CANALES
INSTRUMENTO: Termopares
Tipo: T
EMT: ± 0,5 °C |
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• Equipo Patrón de Temperatura
INSTRUMENTO: TERMÓMETRO de resistencia
modelo: pt-100
alcance: - 20 °C a 230 °C
exactitud: ± 0,051 K
INSTRUMENTO: TERMÓMETRO de resistencia
modelo: pt-100
alcance: -20 °C a 420 °C
exactitud: ± 0,051 K |
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• Equipo Patrón de Temperatura-Humedad Relativa
INSTRUMENTO: termohigrometro digital
Marca: vaisala
Modelo: mi70
Alcance: 0% a 100% HR
sensor: VAISALA Hmp76
INSTRUMENTO: termohigrometro digital
Marca: vaisala
Modelo: Hmi38
Alcance: 0% a 100% HR
sensor: VAISALA Hmp36e |
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INSTRUMENTO: Datalogger
Marca: Dickson
Modelo: TK120
Alcance: -20 °C a 70°C / 0% a 95% HR
EMT: ± 0,05 °C / ± 3,0 % HR |
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PRODUCTOS Y SERVICIOS
Las actividades de Validación son particularmente útiles para dar a conocer las principales características de desempeño , siendo usadas para registros de calidad y para evidenciar el cumplimiento de disposiciones jurídicas o administrativas.
Dada la necesidad y características de los requerimientos de la Industria se consideran los siguientes servicios:
• Estudios relacionados con la Temperatura , Húmedad y Presión como variables de control (estudios de Calificación de Desempeño de equipos como parte de la Validación de procesos).
• Autoclaves (esterilización)
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto frío
• Pruebas de penetración de Temperatura (con indicadores biológicos con carga) |
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• Hornos de calor seco y húmedo
(esterilización, despirogenización)
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto frío
• Pruebas de penetración de Temperatura (con indicadores biológicos con carga) |
PRODUCTOS Y SERVICIOS
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• Cámaras de estabilidad (estufas e incubadoras)
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Pruebas de uniformidad y distribución de Humedad Relativa
• Determinación del punto frío |
• Cámaras Frías
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto caliente
• Refrigeradores y Ultracongeladores
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto caliente |
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DOCUMENTACIÓN
La estrategia para proveer los Servicios de Validación que ofrece SIMCA Grupo Industrial S.A. de C.V., se basa en la elaboración de Protocolos e Informes de Calificación de Desempeño específicos para cada requerimiento y necesidad.
Protocolos de Calificación: Son la guía autorizada con la cual se obtendrá la documentación requerida para demostrar la consistencia del proceso de acuerdo a las especificaciones predeterminadas. En términos generales se elaboran protocolo de Calificación de equipos enfocando a los diferentes niveles de estudio como son:
• Calificación de Instalación
• Calificación de Operación
• Calificación de Desempeño |
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Los Formatos de trabajo , son la documentación soporte de los Protocolo los cuales intentan mantener un enfoque de trabajo sistematizado y documentado, son integrados a los Protocolos a fin de mantener una referencia inmediata de los métodos utilizados. En estos formatos, se realiza una inspección de manera visual y/o documental para abarcar niveles de Calificación de Instalación, de Operación y de Desempeño, para ofrecer un servicio integral del estado de su equipo.
Informe de Calificación: Este documento condensa los resultados de las pruebas y actividades de Calificación y el análisis de datos determinando el cumplimiento con los criterios de aceptación determinados en el Protocolo de Calificación. Se anexan los gráficos y diagrama de distribución de monitoreo.
La Misión de la División de Validación de SIMCA es ayudar a nuestros clientes a fabricar productos confiables y bajo la normatividad nacional, poniendo a su servicio nuestros recursos materiales y humanos enfocados al campo de la Validación.
IQI EVELYN ARELLANO ALONSO
RESPONSABLE DE VALIDACIÓN
SIMCA Grupo Industrial S.A. de C.V.
Tel. 5633-7331 ext 115
validacion_simca@prodigy.net.mx
PROTOCOLO DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO
[CLAVE DEL PROTOCOLO]
[NOMBRE DEL EQUIPO]
[MARCA] [MODELO]
[CLAVE DEL EQUIPO]
APROBACIONES |
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Simca Grupo Industrial S.A. de C.V. |
Nombre |
Posición / Departamento |
Firma |
Fecha |
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Tecnico de Servicio |
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IQI Evelyn Arellano Alonso |
Responsable de Validación |
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[NOMBRE DEL CLIENTE] |
Nombre |
Posición / Departamento |
Firma |
Fecha |
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CONTENIDO
- OBJETIVO
- ALCANCE
- RESPONSABILIDADES
- EQUIPO DE MEDICIÓN
- DESCRIPCIÓN DEL EQUIPO
- PROCEDIMIENTO DE CALIFICACIÓN
- CRITERIOS DE ACEPTACIÓN
- CONTROL DE CAMBIOS
- DESVIACIONES AL PROTOCOLO
- REFERENCIA BIBLIOGRAFICA
- FORMATOS DE TRABAJO
- INFORME DE CALIFICACIÓN
- ANEXOS
FORMATOS DE TRABAJO
FORMATO 1 IDENTIFICACIÓN DEL EQUIPO Y SUS COMPONENTES
FORMATO 2 CONDICIONES Y SERVICIOS REQUERIDOS
FORMATO 3 INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN
FORMATO 4 PARÁMETROS DE OPERACIÓN
FORMATO 5 REGISTRO DE DATOS
ANEXOS
DIAGRAMA DE DISTRIBUCIÓN
GRAFICAS
INFORMES DE CALIBRACION DEL SISTEMA DE MONITOREO
APROBACIONES |
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SIMCA Grupo Industrial S.A. de C.V. |
Nombre |
Posición / Departamento |
Firma |
Fecha |
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Tecnico de Servicio |
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IQI Evelyn Arellano Alonso |
Responsable de Validación |
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[NOMBRE DEL CLIENTE] |
Nombre |
Posición / Departamento |
Firma |
Fecha |
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12 INFORME DE CALIFICACIÓN
12.1 Resultados.
12.2 RECOMENDACIONES
• CONCLUSIONES
CERTIFICADO DE CALIFICACIÓN DE EQUIPO
Protocolo De calificación de desempeño: VAL-XXX-YYYY-ZZ
FECHA DE CALIFICACIÓN:
EQUIPO
MARCA
MODELO
No. DE SERIE
CLAVE ASIGNADA
CONDICIONES DE OPERACIÓN
LOCALIZACIÓN
EQUIPO UTILIZADO PARA LA CALIFICACIÓN
EQUIPO
MARCA
MODELO
No. DE SERIE
ACREDITAMIENTO
TRAZABILIDAD
A los [xx] días de [mes] de [año], SIMCA Grupo Industrial S.A. de C.V. certifica que el [Nombre del equipo] localizado en [Nombre del Cliente] cumple con los parámetros especificados de operación, bajo las condiciones y observaciones referidas en el Protocolo e Informe de Calificación de Desempeño [Clave del Protocolo e Informe].
IQI EVELYN ARELLANO ALONSO
RESPONSABLE DE VALIDACIÓN
SIMCA GRUPO INDUSTRIAL S.A. DE C.V.
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