Antecedentes
En México la Secretaria de Salud en su afán de proporcionar los elementos básicos para mejorar la salud de la población, ha establecido los requisitos a cumplir con el fin de garantizar la calidad. Esto se realiza mediante la aplicación de la Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-1993 y su modificación con el Proyecto de la Norma NOM-059 -SSA1-2004 publicada el 06 de Septiembre de 2005 ,
Buenas Prácticas de Fabricación para establecimientos de la Industria Químico Farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos ” . Esta norma es de observancia obligatoria y debido a que en si misma proporciona un sistema de calidad, se ha adoptado por otras ramas industriales: como la Veterinaria, Cosmética y Alimenticia con el fin de mejorar el control de sus procesos de manufactura y calidad de sus productos.
Los rubros en donde se aplica este concepto están relacionados con los procesos de fabricación, los sistemas críticos (aire acondicionado, sistemas de agua), la calificación de equipos así como los sistemas computarizados . La industria farmacéutica ha incluido en estas aplicaciones la Validación de los procesos de traslado de medicamentos, la calificación de áreas y la calificación de equipos analíticos , todo lo anterior con el fin de contribuir a controlar las especificaciones de calidad.
Dentro del Proyecto de la NOM-059-SSA1-2004 se encuentra el concepto de Validación (3.82)
“ Es la evidencia documentada que demuestra que a través de un proceso especifico se obtiene un producto que cumple consistentemente con las especificaciones y los atributos de calidad establecidos” , además de encontrar los conceptos de Calibración, Calificación del Diseño, Calificación de la Instalación, Calificación Operacional y Calificación de Desempeño, así como de Revalidación, etc . Esta actualización de Norma nos ofrece un capitulo completo (14) para Validación , donde nos detalla los aspectos que se deben cumplir para demostrar la calidad de los productos. Los niveles de Calificación (diseño, instalación, operación y desempeño), así como los programas para mantener el Estado Validado: mantenimiento preventivo y correctivo, calibración , capacitación, auditorias y vigencias.
En resumen la Industria Farmacéutica y otras ramas industriales han utilizado la Metodología de Validación para documentar la efectividad y repetibilidad de sus procesos (siguiendo los sistemas de calidad) han visto las ventajas que se puede obtener de estos conceptos y las mejoras a su rentabilidad, para cumplir con los requisitos nacionales, conseguir sus licencias operativas y también como elemento de competitividad y reconocimiento de calidad en los mercados internacionales , ya que la NOM-059 tiene sus equivalencias en países como: EU, Canadá, Comunidad Europea, algunos países Asiáticos y Latinoamericanos.
PRODUCTOS Y SERVICIOS
Las actividades de Validación son particularmente útiles para dar a conocer las principales características de desempeño , siendo usadas para registros de calidad y para evidenciar el cumplimiento de disposiciones jurídicas o administrativas.
Dada la necesidad y características de los requerimientos de la Industria se consideran los siguientes servicios:
• Estudios relacionados con la Temperatura , Húmedad y Presión como variables de control (estudios de Calificación de Desempeño de equipos como parte de la Validación de procesos).
• Autoclaves (esterilización)
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto frío
• Pruebas de penetración de Temperatura (con indicadores biológicos con carga)
• Hornos de calor seco y húmedo
(esterilización, despirogenización)
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto frío
• Pruebas de penetración de Temperatura (con indicadores biológicos con carga)
•Cámaras de estabilidad (estufas e incubadoras)
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Pruebas de uniformidad y distribución de Humedad Relativa
• Determinación del punto frío
• Cámaras Frías 
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto caliente
• Refrigeradores y Ultracongeladores
Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto caliente
